Ce site est destiné aux professionnels de santé français Résumé des caractéristiques du produit et guide d'utilisation du médicament
Vous pouvez utiliser cet outil pour calculer la dose totale appropriée de VYLOYTM (en association avec une chimiothérapie*) en fonction de la surface corporelle (SC) de chaque patient. Cet outil permet également de vous aider à la reconstitution et à estimer la durée totale de perfusion.
Cette calculatrice ne doit pas remplacer le jugement professionnel ou l'expérience clinique.
*Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
Calcul du dosage et de la durée de perfusion
Afin de connaître le dosage recommandé et la durée totale de perfusion, veuillez suivre les étapes suivantes :
Attention : la concentration finale recommandée dans le RCP est 2mg/mL
Ajustements du débit de perfusion
Les effets indésirables sous VYLOYTM sont pris en charge par une réduction du débit de perfusion, une interruption et/ou un arrêt du traitement.
a. La durée du cycle de traitement par VYLOYTM est déterminée en fonction de la chimiothérapie de référence associée.
b. En l'absence de réactions indésirables au bout de 30-60 minutes, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance.
Réactions d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des réactions d’hypersensibilité médicamenteuse, sont survenues chez les patients traités par zolbétuximab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine lors des études cliniques (voir rubrique 4.8 du RCP).
Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion de zolbétuximab (au moins 2 heures, ou plus si cliniquement indiqué) pour détecter les réactions d’hypersensibilité avec des symptômes et signes suggérant fortement une anaphylaxie (urticaire, toux répétitive, respiration sifflante et sensation de gorge serrée/changement de la voix).
Les réactions d’hypersensibilité doivent être prises en charge selon les modifications de dose recommandées au tableau 2 du RCP.
Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion sont survenues lors des études cliniques de zolbétuximab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine (voir rubrique 4.8 du RCP).
Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de réactions liées à la perfusion, notamment nausée, vomissement, douleur abdominale, hypersialorrhée, fièvre, gêne thoracique, frissons, dorsalgie, toux et hypertension. Ces signes et symptômes sont généralement réversibles à l’interruption de la perfusion.
Les réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les modifications de dose recommandées au tableau 2 du RCP.
Nausée et vomissement
Lors des études cliniques, les nausées et les vomissements ont été les effets indésirables gastro intestinaux les plus fréquemment observées avec le zolbétuximab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine (voir rubrique 4.8 du RCP).
Pour prévenir les nausées et les vomissements, une prémédication associant différents antiémétiques est recommandée avant chaque perfusion de zolbétuximab (voir rubrique 4.2 du RCP).
Pendant et après la perfusion, les patients doivent être surveillés et pris en charge avec un traitement standard, comprenant des antiémétiques ou une réhydratation, comme indiqué cliniquement.
Les nausées et les vomissements doivent être pris en charge selon les modifications de dose recommandées au tableau 2 du RCP.
Mesures de réduction des risques avant l’instauration du traitement par zolbétuximab
Avant le traitement par zolbétuximab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, les médecins prescripteurs doivent évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale pour chaque patient. Il est important de prendre en charge proactivement les nausées et les vomissements pour limiter le risque de réduction de l’exposition au zolbétuximab et/ou à la chimiothérapie.
Pour prévenir les nausées et les vomissements, une prémédication associant différents antiémétiques est recommandée avant chaque perfusion de zolbétuximab. Pendant la perfusion, il est important de surveiller attentivement les patients et de prendre en charge les toxicités gastro-intestinales par une interruption de la perfusion et/ou une réduction du débit de perfusion pour limiter le risque d’effets indésirables sévères ou d’arrêt prématuré du traitement. Pendant et après la perfusion, les patients doivent être surveillés et pris en charge avec un traitement standard, comprenant des antiémétiques ou une réhydratation, comme indiqué cliniquement.
Référence :
